為全面查找無菌和植入性醫(yī)療器械存在的問題和風險點，進一步提高生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質量管理意識，促進無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管水平質的提升，近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)方案，對進一步加強全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的檢查范圍、檢查重點、階段劃分等專項監(jiān)督檢查工作進行部署。

專項檢查涉及全省所有的醫(yī)療器械無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、30%無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和所有縣級以上醫(yī)療機構。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品，擅自降低潔凈室（區(qū)）的控制等生產(chǎn)條件，原輔材料采購不符合法律、法規(guī)和國家強制性標準要求，出廠檢驗和滅菌過程控制檢驗條件不符合要求以及產(chǎn)品可追溯性等方面。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度的建立和執(zhí)行情況以及運輸、儲存條件合規(guī)、產(chǎn)品說明書和標簽與產(chǎn)品注冊內(nèi)容一致性。使用環(huán)節(jié)重點檢查醫(yī)療器械有資質企業(yè)購進和產(chǎn)品是否在資質有效期內(nèi)生產(chǎn)、進貨查驗記錄制度建立和執(zhí)行、貯存場所條件、所使用植入性醫(yī)療器械與使用質量*密切相關的名稱、關鍵性技術參數(shù)等必要信息記錄情況以及一次性無菌醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀和記錄情況。

據(jù)悉，此次專項分自查、檢查、督察三個階段。7月20日至8月10日，由市縣局組織轄區(qū)相關企業(yè)按照檢查重點開展自查并提交自查報告。8月11日至10月9日，市縣局按要求完成檢查任務并向省局報送檢查報表及檢查總結。河南省局將根據(jù)市縣局檢查情況，于10月10日至11月10日組織督察組開展專項督察。