本報(bào)訊 記者徐婕報(bào)道 截至目前，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)信息系統(tǒng)已受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可31家，審批發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證17家，注銷2家。

　　為了做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息化工作，提升監(jiān)管效能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，實(shí)行網(wǎng)上審批和備案，要求各地確保信息系統(tǒng)按時(shí)啟用，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享和互聯(lián)互通。昆明市食品藥品監(jiān)督管理局將信息系統(tǒng)的順利啟用，提升到推動(dòng)食品藥品信息化建設(shè)的高度，明確職責(zé)分工。形成了分管局領(lǐng)導(dǎo)主抓，醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政許可處和其他相關(guān)處室協(xié)調(diào)配合的工作機(jī)制，有效地保障了信息系統(tǒng)所需軟硬件的逐步配套。在政務(wù)網(wǎng)站登載關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的通告，就如何進(jìn)入系統(tǒng)，注冊(cè)賬號(hào)、填寫資料等都做了明確說(shuō)明。在日常監(jiān)管工作中，向企業(yè)宣傳信息系統(tǒng)，引導(dǎo)和幫助企業(yè)使用信息系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)。認(rèn)真解答企業(yè)疑問(wèn)，先后就瀏覽器達(dá)不到要求不能進(jìn)入系統(tǒng)，無(wú)法上傳附件，如何修改信息等問(wèn)題進(jìn)行電話解答和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　企業(yè)通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)時(shí)，須提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證，而有企業(yè)反映工商部門仍舊要求其前置辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為此，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局向工商部門發(fā)函，就醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)前置辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照事宜與工商部門進(jìn)行協(xié)調(diào)，理順證照辦理程序，方便企業(yè)申報(bào)。根據(jù)工作職責(zé)分工，為系統(tǒng)預(yù)設(shè)的五個(gè)角色設(shè)置了賬號(hào)，并要求各縣區(qū)局將各賬號(hào)的使用人信息上報(bào)昆明市局備案，加強(qiáng)審批流程中各相關(guān)責(zé)任人的管理，同時(shí)與各縣區(qū)局就信息系統(tǒng)的使用簽訂保密責(zé)任書，要求各縣區(qū)局網(wǎng)上網(wǎng)下審批流程同時(shí)進(jìn)行，嚴(yán)格按照各局審批權(quán)限進(jìn)行審批，不泄露審批賬號(hào)和企業(yè)有關(guān)信息，有效規(guī)范審批賬號(hào)的使用和保障網(wǎng)絡(luò)信息*。

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