此前，無(wú)論是藥品還是醫(yī)療器械在審批流程上都相當(dāng)緩慢，這嚴(yán)重影響了新產(chǎn)品的上市速度，近日，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局將針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，屆時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批將提速，醫(yī)療器械市場(chǎng)也將更加繁榮。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市，藥監(jiān)局出臺(tái)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，對(duì)于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，予以優(yōu)先辦理，同時(shí)程序中提出相應(yīng)的辦事原則，即早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批，且要求前提是標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，還要加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)于該審批程序也給出了介紹，之所以設(shè)置特別審批流程是為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，希望以此對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

審批程序中之所以要求加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，主要是針對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題、重大*性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等，通過(guò)溝通充分展示產(chǎn)品的各方面的功能，提高產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度。

程序中規(guī)定創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊(cè)，省局20個(gè)工作日、國(guó)家局40個(gè)工作日必須作出回復(fù)，而公示期*短為10個(gè)工作日，這也就是說(shuō)從申報(bào)到注冊(cè)完畢，過(guò)程中如果沒(méi)有問(wèn)題，整個(gè)流程將在60-70個(gè)工作日內(nèi)完成，比以往大有縮減，這一辦法的實(shí)施將給整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)利好。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處在上升期，雖然前景廣闊，但目前市場(chǎng)占有率在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)比例還非常小，審批流程提速后，更多新產(chǎn)品將用上市場(chǎng)，這一舉措將為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net