據(jù)悉，我國(guó)藥監(jiān)局總局準(zhǔn)備對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行修改，修改后的分類(lèi)當(dāng)中體外診斷試劑被劃歸為單獨(dú)的一類(lèi)。

據(jù)了解，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則已經(jīng)實(shí)行了十四年的時(shí)間，這次修改后在有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械之外就多出了第三大類(lèi)醫(yī)療器械，也就是體外診斷試劑。國(guó)家藥監(jiān)局將診斷試劑單獨(dú)列為一類(lèi)便于對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，這也說(shuō)明了我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管越來(lái)越規(guī)范了。

國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)在網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的征求意見(jiàn)稿，在意見(jiàn)稿里明確了將診斷試劑作為第三大類(lèi)醫(yī)療器械并進(jìn)行單獨(dú)的監(jiān)管，另外在規(guī)則正文和分類(lèi)中也增加了體外診斷試劑。國(guó)家藥監(jiān)總局相關(guān)人員表示，修訂后的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則符合我國(guó)的實(shí)際情況，也符合國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)。在以前，我國(guó)的大部分體外診斷試劑產(chǎn)品雖然已經(jīng)被劃歸為了醫(yī)療器械，但是并沒(méi)有進(jìn)行完善和細(xì)化，因此，診斷試劑一直沒(méi)有一個(gè)明確的身份。

這次修訂后的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則彌補(bǔ)了這一缺陷，將診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)的分類(lèi)，其中包括了試劑、微生物培養(yǎng)基、試劑盒、質(zhì)控品、樣本處理用產(chǎn)品，染色液等等；還根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為高中低三類(lèi)。相關(guān)人員表示，目前我國(guó)的診斷試劑市場(chǎng)比較混亂，原因是這類(lèi)產(chǎn)品的準(zhǔn)入門(mén)檻低、競(jìng)爭(zhēng)激烈，現(xiàn)在，國(guó)家對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，新的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后，會(huì)有效的規(guī)范這一市場(chǎng)，這一市場(chǎng)也將成為國(guó)家重點(diǎn)規(guī)范的市場(chǎng)之一。在前不久，國(guó)家藥監(jiān)局頒布的104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中診斷試劑就占到了20多項(xiàng)，這足以說(shuō)明國(guó)家對(duì)診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管的重視程度。