適用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

醫(yī)用硅酮疤痕凝膠產品使用說明書
[產品名稱]醫(yī)用硅酮疤痕凝膠[型號規(guī)格]20g
[結構及組成]醫(yī)用硅酮疤痕凝膠由硅酮疤痕凝膠與容器構成,硅酮疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。
[產品性能]
物理性能:1、硅酮疤痕凝膠顏色應為無色或淡黃色,色澤均勻,無雜質。
2、平均裝量不少于標示裝量,每個容器裝量不少于標示裝量的95%。
化學性能:1、pH值應為4.5~7.0。
2、黏度應為10Pa.s~30Pa*5o
3、重金屬總含量(以Pb計):應≤5μg/mL。
4、本品每100g中含羧酸基(-COOH)為0.20g~1.00g。
5、本品每100g中含聚二甲基硅氧烷為1.3g~3.3g。
生物性能:細菌菌落總數(shù)應≤100cfu/g;真菌菌落總數(shù)應≤20cfu/g;大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出。
[適用范圍]適用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。
【使用方法]清潔將要涂抹的皮膚部位，保持干爽。將硅酮疤痕凝膠輕柔的涂抹在疤痕區(qū)域,只需薄薄一層即可。待1分鐘薄膜干燥后,即可穿著衣物及涂抹化妝品。
備注:硅酮疤痕凝膠對新生疤痕療效更好,在傷口閉合、干燥、完整后就能使用;建議早晚兩次。[注意事項、警示以及提示的內容
1.本品外用,禁止口服。2.本品應放置在兒童不宜觸及的地方。
3.注意個人衛(wèi)生,請勿交叉使用。4.使用后請按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。
[禁忌癥]
1.醫(yī)用硅酮疤痕凝膠不能直接接觸傷口,傷口尚未愈合脫痂,有分泌物或發(fā)炎感染時禁用;
2.過敏體質者禁用。
【儲存、運輸條件、方法]本品應儲存在相對濕度不超過80%、常溫、干燥、避光,無腐蝕性氣體及通風良好的室內,遠離火源。本品運輸過程中應防止陽光直曬、雨雪浸淋、重物擠壓。[使用期限]三年
[生產批號、生產日期、失效日期]見包裝盒【醫(yī)療器械注冊證編號]吉械注準20222140729[產品技術要求編號]吉械注準20222140729
[生產許可證編號]吉食藥監(jiān)械生產許20170015號
[注冊人/生產企業(yè)名稱]吉林省七維生物科技有限公司
[注冊人/生產企業(yè)住所]吉林省長春市經濟開發(fā)區(qū)溫州街1399號[生產地址]吉林省長春市經濟開發(fā)區(qū)溫州街1399號[售后服務單位]吉林省七維生物科技有限公司[注冊人/生產企業(yè)聯(lián)系方式]0431-85671995[說明書編制日期]2022年07月11日

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