濟南卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產品*注冊、延續(xù)注冊、注冊申請資料補充修改。
公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗中心，總部設在濟南，為客戶提供高效、及時、專業(yè)的本地化技術服務。
優(yōu)勢一：專業(yè)的設計人員協助企業(yè)完成產品三維二維圖紙設計，軟件編寫，包裝設計
優(yōu)勢二：專業(yè)的項目管理人員協助企業(yè)完成設計開發(fā)資料的編寫，完善生產工藝，編制各類工藝文件

委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。
　　對于產品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?br>　　對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權益。提供合理運作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務工作。完成任務年終返點。提供合法的經營手續(xù)。

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