檢測人血清、血漿或全血中的乙肝表面抗體（HBsAb），用于臨床輔助診斷。

產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法)

適用范圍：檢測人血清、血漿或全血中的乙肝表面抗體（HBsAb），用于臨床輔助診斷。

注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3400563號

產品標準：YZB/國 1396-2012

生產許可證號：京藥監(jiān)械生產許20060061號

【檢驗方法】
在進行檢測前必須先仔細閱讀使用說明書。
1.待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料至室溫后，沿鋁箔袋切口部位撕開，取出試紙條或檢測卡，盡快使用，切勿長時間放置。
2.條型產品：將試紙條置于干凈平坦的臺面上，用滴管滴加2滴（約60μl）樣本于試紙條指示箭頭下端的加樣處；或將試紙條插入樣本中，液面不超過MAX線，保持10秒鐘，水平放置。
3.卡型產品：將檢測卡置于干凈平坦的臺面上，用滴管滴加2滴（約60μl）樣本于加樣孔中。
4.粘稠的樣本或全血樣本請在加樣后滴加1滴（約40μl）緩沖液。
5.等待紅色條帶出現(xiàn)，20分鐘判讀檢測結果。
注意：從原包裝中取出的產品，應在1小時內盡快使用，特別是在室溫高于30℃或在高度潮濕的環(huán)境中。

【檢驗結果的解釋】
陽性（+）：出現(xiàn)兩條紅色條帶，一條位于檢測區(qū)（T），另一條位于質控區(qū)（C）。
陰性（-）：僅在質控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色條帶，檢測區(qū)（T）內無紅色條帶出現(xiàn)。
無效：質控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確操作過程或試劑盒失效。在此情況下應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如仍存在問題，應立即停止使用該批號產品，并與當?shù)毓┴浬搪?lián)系。
注意：檢測不同樣本時，檢測區(qū)(T)處的紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，但是在規(guī)定時間內不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陽性結果。