河北省食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營備案有關(guān)問題的請示》（冀食藥監(jiān)〔2016〕32號）收悉?，F(xiàn)將函復(fù)如下：

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量*。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。因此，對于專營不需要低溫、冷藏運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以不配備冷鏈運(yùn)輸和貯存設(shè)備。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）第十二條規(guī)定：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。因此，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)滿足以上要求。

三、根據(jù)你局建議和實(shí)際情況，已對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)整。對于申請?jiān)S可或備案從事臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，可在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)的“經(jīng)營范圍”中選擇：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月29日