來源：醫(yī)學檢驗沙龍

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官方通報：罰款9萬元、吊銷檢驗科！

近日，信用中國發(fā)布的一則行政處罰決定書顯示，莆田仙游縣某眼科醫(yī)院因涉及醫(yī)療衛(wèi)生違法行為，被仙游縣衛(wèi)健局處以了9萬元罰款，并吊銷診療科目醫(yī)學檢驗科。

據(jù)該行政處罰決定書，莆田仙游縣某眼科醫(yī)院存在著診療活動超出登記范圍、任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的違法事實。

“吊銷檢驗科”這樣嚴厲的處罰當然是有法可依的：未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作、未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)、超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作，均屬于超范圍執(zhí)業(yè)。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（2022年修訂）第46條處罰：警告，沒收違法所得，并可罰款1-10萬元，情節(jié)嚴重的，吊銷許可證或者停止執(zhí)業(yè)活動。

而任用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作，則由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

值得一提的是，此次涉事被罰的為一家民營醫(yī)院，據(jù)小編了解，出現(xiàn)此類情況大都為民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所這類規(guī)模較小、等級不高的醫(yī)療機構(gòu)。而在這樣的醫(yī)療機構(gòu)工作的檢驗人，一旦檢驗科被吊銷，無疑將會面臨極大的困境。

02

警惕！已有多家檢驗科因此被吊銷

據(jù)小編不完全統(tǒng)計，因“超出核準登記的范圍開展臨床檢驗項目“的檢驗亂象而導致檢驗科被吊銷的，在此之前也已經(jīng)多次發(fā)生：

2022年，據(jù)青島市行政處罰與行政強制信息公示平臺顯示，青島市衛(wèi)生健康委員會執(zhí)法人員對即墨仁和醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，即墨仁和醫(yī)院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未核準臨床免疫、血清學專業(yè)，實施了乙肝五項的免疫學檢測。

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條第二款**項、《衛(wèi)生部關于實施吊銷有關問題的批復》的規(guī)定，青島市衛(wèi)生健康委員會對即墨仁和醫(yī)院作出以下處罰：警告、罰款3000元、吊銷醫(yī)學檢驗科。

2021年11月，淮北愛爾眼科醫(yī)院有限公司因超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床免疫、血清學檢驗專業(yè)檢驗活動，被淮北市衛(wèi)生健康委員會吊銷醫(yī)學檢驗科診療科目。

醫(yī)學檢驗科開設臨床檢驗項目，需要依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》：

衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

03

失業(yè)風險與求職難，受傷的總是檢驗人…

在上文中，小編曾提到，出現(xiàn)各類檢驗亂象并被官方通報處罰的涉事醫(yī)療機構(gòu)，大都以民營醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院這類規(guī)模較小、等級不高的醫(yī)療機構(gòu)為主，因此在其中任職的檢驗人們擁有“鐵飯碗”的可能性也很小。

這也就意味著身在由于規(guī)模小、等級不高、在此類方面可能會存在問題的醫(yī)療機構(gòu)的檢驗工作者們，一旦醫(yī)院的檢驗科被吊銷，那么就極有可能會面臨著失業(yè)的困境。

而任用無證人員做檢驗這一亂象，還在就業(yè)求職方面給檢驗人帶來了影響：聘用非檢驗人員做檢驗，也就意味著本該屬于我們檢驗人的崗位給了非檢驗人員。這也就導致了一面是聘用非檢驗人員做檢驗，一面是大批的檢驗人找不到工作的情況的發(fā)生。

圖片來源：丁香人才

在丁香園曾發(fā)布的求職報告中，各科室求職難度排名情況吸引了小龍的注意：在各科室求職競爭情況的“競爭**大的科室”一欄，檢驗科不光上了榜，甚至還高居了榜首的位置，檢驗科求職的難度可見一斑。

這樣看來，“超出核準登記的范圍開展臨床檢驗項目”與“任用無證人員做檢驗”，均可能會導致檢驗人面臨失業(yè)風險，并且讓檢驗人所面臨的“求職難”問題雪上加霜。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的違法違規(guī)行為，**終卻有很大可能是由檢驗人來買單，這如何不讓人感慨：為什么受傷的總是檢驗人？

對此，小編搜集了醫(yī)學檢驗實驗室「違法違規(guī)檢查要點」，供各位同行參考，希望能夠在類似的情況發(fā)生之時，更好地幫助大家保護自己：

↓上下滑動查看全文↓一、醫(yī)學檢驗實驗室資質(zhì)醫(yī)學檢驗實驗室指對來自人體的標本進行臨床檢驗并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)學檢驗實驗室應當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》，并按照醫(yī)療機構(gòu)管理的有關規(guī)定經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門設置審批，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。• 醫(yī)學檢驗實驗室未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)或擅自買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》進行處罰。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》第12條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。醫(yī)學檢驗實驗室開展新冠病毒核酸擴增實驗，應當按照規(guī)定進行臨床基因擴增項目備案和登記。

• 對擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)，可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第46條規(guī)定進行處罰。

新型冠狀肺炎作為執(zhí)行甲類傳染病管理的乙類傳染病，開展病毒培養(yǎng)、動物感染實驗的，應在生物**三級實驗室內(nèi)進行，其三級實驗室應當通過國家實驗室認可；開展未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作（血清學、核酸提取等）應在生物**二級實驗室進行，二級生物**實驗室應取得設區(qū)的市衛(wèi)生主管部門的生物**二級實驗室備案憑證。

• 違反規(guī)定在不符合相應生物**要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，可能被衛(wèi)生主管部門責令停止有關活動，監(jiān)督銷毀病原微生物并給予警告的行政處罰，涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任。

二、醫(yī)學檢驗實驗室從業(yè)人員資質(zhì)

醫(yī)學檢驗實驗室至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員。

• 標本采集人員應當有相應資質(zhì)；對于醫(yī)學檢驗實驗室使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》或《護士條例》有關規(guī)定進行處罰。

三、醫(yī)學檢驗實驗室執(zhí)業(yè)

醫(yī)學檢驗實驗室的核準的診療科目為醫(yī)學檢驗科，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)學檢驗診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。

醫(yī)學檢驗科包括臨床體液、血液專業(yè)；臨床微生物專業(yè)；臨床化學專業(yè)；臨床免疫、血清學專業(yè)；臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和其他。

• 醫(yī)學檢驗實驗室未經(jīng)核準擅自開展新冠肺炎病毒核酸檢測試驗的，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十六條進行處罰。

四、實驗室設施設備及檢測試劑管理實驗室設施管理

實驗室應設置門禁系統(tǒng)，入口處設置標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名和手機；設置視頻監(jiān)控系統(tǒng)；設立緩沖間（半污染區(qū)）、更衣處（清潔區(qū)）、洗手設施、高壓滅菌區(qū)；保證各實驗區(qū)、緩沖區(qū)的排風氣流不回流或串流。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《病原微生物實驗室生物**管理條例》有關規(guī)定進行處罰。

實驗室設備管理。實驗室應按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，使用經(jīng)檢測合格的二級生物安全柜 (推薦使用A2型、B2型）、高壓滅菌設備、生物**離心機等設備。高壓滅菌設備啟用前需經(jīng)生物檢測評價，評價合格后方可使用；**設備應經(jīng)過必要的檢定/校準，建立儀器設備使用、維護、檢定校準的程序文件，并按照程序文件嚴格執(zhí)行。

• 違反規(guī)定的可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》有關規(guī)定進行處罰。

實驗室試劑檢查: 試劑要與檢測儀器相匹配，擴增試劑盒應當選用國家藥監(jiān)局批準有注冊文號的試劑盒，**試劑應當嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定進行處罰。

五、醫(yī)療文書管理

實驗室應建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、及時和信息完整，不得出具虛假檢驗報告。

• 違反規(guī)定的依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 第四十八條進行處罰。

依據(jù)所用擴增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果。醫(yī)學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫；醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應當符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少包括:

1、檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示；

2、患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話；

3、其他機構(gòu)送檢標本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號；

4、檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示；

5、檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間等。

• 未按規(guī)定填寫病歷資料的，依據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》及《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條進行處罰。

六、醫(yī)療質(zhì)量**管理

01 醫(yī)學檢驗實驗室應當以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關技術規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學檢驗項目標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。

02 實驗室應建立標本接收、保存和移交銷毀處置詳細記錄；標本包裝容器外注明標本**編號、種類、姓名及采樣封袋（建議有生物**標識）內(nèi)，標本采集后室溫放置時間不超過4小時，收取標本時，運送人員與醫(yī)護人員應逐一核對標本信息，做好登記；用于核酸檢測的標本應盡快進行檢測。

03 實驗室應當按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價活動。

• 未按規(guī)定制定并實施醫(yī)療質(zhì)量**核心管理制度的，可依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》的規(guī)定進行處理。

七、檢驗人員培訓及防護

醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員崗前培訓和輪崗培訓計劃并進行考核。檢驗從業(yè)人員經(jīng)國家或省級臨檢中心臨床基因擴增檢驗技術培訓合格（持上崗證）；檢驗人員及標本運送人員經(jīng)實驗室所在機構(gòu)生物**管理委員會**人員的生物**培訓并考核合格；檢驗人員及標本運送人員經(jīng)實驗室所在機構(gòu)相關部門人員的個人防護用品穿戴培訓及相關的消殺培訓并考核合格；檢驗人員經(jīng)本實驗室新型**核酸檢測規(guī)范性操作培訓并考核合格；佩戴N95及以上防護口罩、護目鏡或面屏、連體防護服、醫(yī)用防護帽、雙層乳膠手套、防水靴套；必要時，可加穿一次性防水隔離衣、鞋套。如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，應及時更換外層乳膠手套。對于未設立疑似或確診病例標本專用檢測區(qū)域的實驗室，實驗室內(nèi)**人員均應按上述要求做好個人防護。

• 未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的，或者實驗室工作人員未遵守實驗室生物**技術規(guī)范和操作規(guī)程的，可依據(jù)《微生物實驗室生物**管理條例》進行處理。

八、醫(yī)療廢棄物處理

實驗室應按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。開展新型**相關實驗活動的實驗室應當制定廢棄物處置程序文件及污物、污水處理操作程序。由經(jīng)過適當培訓的人員使用適當?shù)膫€人防護裝備和設備處理危險廢棄物，實驗室內(nèi)的感染性垃圾，應規(guī)范使用雙層黃色醫(yī)療廢物收集袋封裝后，按照常規(guī)處置流程進行處置，建立廢棄物處理記錄。

• 違反規(guī)定的，可依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定進行處理。

END