來源：江西省藥品監(jiān)督管理局

4月29日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于南昌沃克醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局組織在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，南昌沃克醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，質(zhì)量管理體系不能有效運行，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規(guī)、規(guī)定，決定責令南昌沃克醫(yī)療科技有限公司暫停醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，對存在的問題立即進行整改，同時評估產(chǎn)品**風險，對有可能導致產(chǎn)品**隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回問題產(chǎn)品，按要求處置并記錄相關情況。

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司完成**項目整改后，應將整改情況書面報告上交，經(jīng)復查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間，若發(fā)現(xiàn)有違法行為的，將依法予以嚴肅處理。