來源：國.家藥監(jiān)局

▲ 國.家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第3號）

全文如下：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國.家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備購進(jìn)日期，注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

特此通告。

國.家藥監(jiān)局

2024年1月5日