來源：國.家藥監(jiān)局

國.家藥監(jiān)局網站12月18日公告，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量**有效，國.家藥品監(jiān)督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現16批（臺）產品不符合標準規(guī)定，其中多批次產品來自國內外知名械企。

具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的產品

（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產，涉及吸引導管的管身外徑和管身**小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規(guī)定。

（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。

（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產，涉及尺寸公差不符合標準規(guī)定。

（四） 一次性使用無菌手術膜1批次：淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產，涉及剝離強度不符合標準規(guī)定。

（五） 醫(yī)用射線防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產，涉及材料不符合標準規(guī)定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定。

（七） 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規(guī)定。

（八） 心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、長沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、**心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規(guī)定。

（九） 醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產，涉及出口壓力不符合標準規(guī)定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫(yī)療有限公司生產，涉及**低檢出限、重復性不符合標準規(guī)定。

（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品，國.家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。