來源：國.家藥品監(jiān)督管理局

7月18日，國.家藥監(jiān)局發(fā)布了《國.家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號)》（以下簡稱通知）。

通知顯示，國.家藥品監(jiān)督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現4批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品如下：

一、手術衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規(guī)定。

二、一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規(guī)定。

三、小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。

具體產品名單如下：

對上述不符合標準規(guī)定產品，國.家藥監(jiān)局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

國.家藥監(jiān)局還要求，省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。