6月13日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，要求因美納（illumina）全球召回1813臺(tái)測(cè)序儀，涉及中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品為illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。

FDA官網(wǎng)截圖 

FDA稱這些測(cè)序儀存在二級(jí)**問題，即被召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會(huì)引起暫時(shí)的或可逆的健康問題，或者有一定機(jī)會(huì)引起嚴(yán)重的健康問題或死亡。

NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE官網(wǎng)截圖

被召回的測(cè)序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，數(shù)量為799臺(tái)。illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，數(shù)量為1014臺(tái)。 

此前FDA曾公開警告illumina多款測(cè)序儀存在信息**漏洞。FDA在公開信中詳細(xì)通告了illumina測(cè)序儀軟件存在嚴(yán)重缺陷，并進(jìn)一步指出這個(gè)缺陷會(huì)導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶可以遠(yuǎn)程獲得測(cè)序儀的控制權(quán)，修改測(cè)序儀的配置、軟件以及測(cè)序儀網(wǎng)絡(luò)中的數(shù)據(jù)，修改或者損壞測(cè)序儀的臨床診斷結(jié)果并提供偽造的假結(jié)果。FDA稱，正在與illumina合作，并與CISA協(xié)調(diào)，以識(shí)別、溝通和預(yù)防與此網(wǎng)絡(luò)**漏洞引發(fā)的不良事件。 

Illumina為全球知名的基因測(cè)序企業(yè)。根據(jù)前瞻研究院的數(shù)據(jù)顯示，illumina占到了全球基因測(cè)序市場(chǎng)83.9%的份額，受FDA警示事件等影響，截止發(fā)稿日，跌9.64%，報(bào)202.82美元，總市值319億美元。

來源｜人民日?qǐng)?bào)健康客戶端 

責(zé)編｜劉玫妍