重慶市全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，進一步加強藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥**，結(jié)合我市實際，制定如下措施。

一、加強組織管理能力建設(shè)

（一）加強組織領(lǐng)導。各區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）堅決扛起藥品**尤其是疫苗**的政治責任，堅持黨政同責，落實屬地管理責任，加強對藥品**工作的領(lǐng)導，將藥品**納入公共**體系、本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，作為年度重點工作進行安排部署、調(diào)研指導、督促落實，并按要求請示報告重大事項。

（二）完善監(jiān)管體系。完善市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）四級藥品**治理網(wǎng)絡(luò)，市藥監(jiān)局強化對藥品**工作的監(jiān)督指導。加大市、區(qū)縣食藥安辦統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品**工作力度，強化藥品**多部門協(xié)同治理。堅持藥品**工作“一盤棋”，加強交流協(xié)作，建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯(lián)通的藥品**監(jiān)管體系。

（三）夯實基層基礎(chǔ)。區(qū)縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)籌內(nèi)部資源，充分保障藥品監(jiān)管所需人員、經(jīng)費、裝備等，完善支持藥品監(jiān)管工作機制，保持監(jiān)管隊伍相對穩(wěn)定。繼續(xù)采用政府購買服務(wù)等方式，發(fā)揮好村（社區(qū)）食品藥品**協(xié)管員作用。開展區(qū)縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，進一步提升基層執(zhí)法裝備配備水平。

二、加強依法行政能力建設(shè)

（四）健全法規(guī)制度體系。積極推動藥品**地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品**法律法規(guī)配套的政府規(guī)章或規(guī)范性文件。及時清理規(guī)范性文件，積極參與和組織制定修訂技術(shù)指南，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備、更具地方特色的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。

（五）嚴格規(guī)范行使權(quán)力。準確把握和執(zhí)行行政處罰裁量適用規(guī)則，按要求動態(tài)調(diào)整、公示和落實權(quán)力清單、公共服務(wù)事項清單，落實執(zhí)法公示、重點領(lǐng)域監(jiān)管信息公開、抽檢結(jié)果信息公開等措施，推進行政決策、執(zhí)行、管理、服務(wù)、結(jié)果全流程公開，規(guī)范監(jiān)管行為。深化行政執(zhí)法和刑事司法相銜接工作機制，嚴厲打擊危害藥品**尤其是疫苗**的違法犯罪行為。

（六）切實加強法治教育。將藥品**法律法規(guī)等納入全市干部教育培訓內(nèi)容。深入宣傳貫徹藥品管理法、疫苗管理法等藥品**法律法規(guī)及其配套規(guī)章制度，增強從業(yè)者、監(jiān)管者、消費者藥品**法律意識。以“八五”普法為契機，推進藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，提升藥品**普法能力。鼓勵藥品**法律顧問團隊等社會第三方機構(gòu)積極參與藥品**法治宣傳教育活動，形成藥品**普法合力。

三、加強執(zhí)法監(jiān)管能力建設(shè)

（七）完善檢查執(zhí)法體系。依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)。加強檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善市級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管協(xié)同工作機制，進一步厘清市級藥品執(zhí)法機構(gòu)及其職能事權(quán)。加強衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)、市場監(jiān)管、海關(guān)等部門信息互聯(lián)互通，推進藥品檢查執(zhí)法聯(lián)動。建立藥品執(zhí)法檢查掛牌督辦制度，完善案件查辦經(jīng)費補助機制。

（八）推進監(jiān)管隊伍建設(shè)。加快職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。鼓勵從事藥品檢驗檢測人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。加強專業(yè)審評員隊伍建設(shè)，提高藥品技術(shù)審評能力。藥品監(jiān)管部門要配備疫苗專門檢查人員并加強工作保障，履行疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查、飛行檢查等職責。采取多種形式開展教育培訓，提升監(jiān)管隊伍履職能力。統(tǒng)籌利用行業(yè)資源，建立集“教、學、練、檢”為一體的藥品檢查員實訓基地，加強對區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）基層藥品監(jiān)管人員的培訓實訓。用好**藥監(jiān)局云平臺等優(yōu)質(zhì)網(wǎng)絡(luò)教學資源，結(jié)合實際開發(fā)建設(shè)我市藥品監(jiān)管“云課堂”。

（九）優(yōu)化管理方式方法。完善藥品監(jiān)管事權(quán)，強化藥品**分級分類監(jiān)管。加強跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)指導，強化市、區(qū)縣藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，根據(jù)檢查稽查工作需要，按程序統(tǒng)籌調(diào)派全市藥品檢查員。強化飛行檢查，突出對敏感、重大事項檢查的突擊性、實效性。根據(jù)工作需要，可聘請**藥監(jiān)局和外?。▍^(qū)、市）相關(guān)機構(gòu)或藥品監(jiān)管專家提供支持。

四、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)

（十）加強監(jiān)管科學研究。積極參與實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，依托高校、科研院所等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，有目的、有計劃、有針對性地推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學研究納入市級科技計劃項目資助范圍，支持藥品監(jiān)管科學研究領(lǐng)域重點項目。鼓勵開展藥品監(jiān)管科學學術(shù)交流，分享研究信息，展示研究成就，促進成果轉(zhuǎn)化，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供支撐。

（十一）提高檢驗檢測能力。推進重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心遷擴建工程建設(shè)，以市級檢驗檢測機構(gòu)為依托，完善藥品檢驗檢測體系，開展檢驗檢測能力達標建設(shè)。加強藥品檢驗檢測機構(gòu)科研能力建設(shè)，打造不少于3個省部級重點實驗室，啟動特色實驗室建設(shè)，加快推進生物技術(shù)產(chǎn)品檢測實驗室等重點項目建設(shè)。推動川渝兩地共建檢測業(yè)務(wù)覆蓋成渝地區(qū)、優(yōu)勢領(lǐng)域輻射西部地區(qū)、特色技術(shù)服務(wù)引領(lǐng)全國的**食品藥品檢測基地。

（十二）完善技術(shù)標準體系。積極參與國際相關(guān)標準制定和**藥品標準提高工作，加強醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準與**標準的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。制定完善重慶市中藥材質(zhì)量標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標準。修訂完善《重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》。組織開展補充檢驗方法研究，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制，促進藥品質(zhì)量提升。建立健全政府主導、企業(yè)主體、社會參與的藥品標準工作機制，鼓勵企業(yè)、科研院所、社會團體等參與標準制定、修訂，提高公共標準服務(wù)水平。

（十三）加快疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。支持重慶市食品藥品檢驗檢測研究院立足疫苗生產(chǎn)檢驗需求，充實專業(yè)技術(shù)力量，配齊相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，建立完善疫苗檢驗質(zhì)量管理體系，爭取獲得疫苗等生物制品批簽發(fā)授權(quán)，推進批簽發(fā)能力建設(shè)。強化疫苗全程冷鏈、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。

（十四）提升網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管能力。適應(yīng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展新趨勢，堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，持續(xù)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項治理。加快技術(shù)引入和設(shè)備配置，探索依靠第三方專業(yè)技術(shù)力量開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測。按照線上線下一體化監(jiān)管原則，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。

（十五）促進專家作用發(fā)揮。設(shè)立審評專家咨詢委員會，吸納藥學、生物學、醫(yī)學、法學、計算機等專業(yè)高層次人才，分領(lǐng)域建立健全藥品**專家?guī)?，并建立咨詢工作制度，在?yīng)急處置、審評檢查、檢驗監(jiān)測、風險評估、**評價、執(zhí)法辦案等方面為藥品監(jiān)管提供專業(yè)支持。

五、加強智慧監(jiān)管能力建設(shè)

（十六）加強藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)。推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，支持建設(shè)涵蓋許可審批、監(jiān)管執(zhí)法、風險防控、檢驗檢測、考核評價等為一體的全市藥品智慧監(jiān)管平臺，推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用。逐步實現(xiàn)審評審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，匯集藥品全生命周期數(shù)據(jù)，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，建立藥品企業(yè)電子檔案，強化業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享共用。加強第三方協(xié)作，探索研究基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)應(yīng)用，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，提升風險監(jiān)測研判能力，助推藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

（十七）加強藥品信息化追溯管理。督促藥品上市許可持有人（含醫(yī)療器械和化妝品注冊人、備案人，下同）、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位按要求建立藥品追溯制度，從疫苗、血液制品、特殊藥品、集采藥品等重點產(chǎn)品開始，穩(wěn)步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，發(fā)揮追溯監(jiān)管作用。逐步推進醫(yī)療器械**標識全域?qū)嵤＜訌姟叭t(yī)聯(lián)動”，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。

六、加強風險防控能力建設(shè)

（十八）健全風險防范化解機制。建立健全藥品**風險管理制度，完善藥品**風險排查、研判、交流、預(yù)警、化解機制，建立統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)。強化審評審批、檢查、抽檢、監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報等渠道風險信號發(fā)現(xiàn)，加強藥品**風險隱患全流程管控。建立健全市、區(qū)縣藥品**風險會商機制。充分發(fā)揮全市防范化解重大風險信息管理系統(tǒng)作用，動態(tài)管理藥品**風險清單，推動藥品**風險分級管理、出入庫管理等落地落實，全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。

（十九）完善藥物警戒監(jiān)測體系。加強藥品監(jiān)測體系建設(shè)和不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)，持續(xù)構(gòu)建以市、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為工作主體、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履責的工作格局。全面實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，積極督促、指導藥品上市許可持有人按要求建立完善藥物警戒體系。區(qū)縣市場監(jiān)管部門和疾控機構(gòu)加強數(shù)據(jù)聯(lián)動，共享數(shù)據(jù)資源。

（二十）健全應(yīng)急處置工作機制。健全突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理機制，提升藥品應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等能力。制定藥品**突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并將預(yù)案納入本級政府專項預(yù)案體系。建立藥品**突發(fā)事件應(yīng)急隊伍，開展常態(tài)化應(yīng)急演練。有效維護應(yīng)急檢驗設(shè)施，強化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。以重慶市醫(yī)藥科技學校為依托，籌建藥品**應(yīng)急演練中心，建立完善應(yīng)急指揮平臺。建立應(yīng)急物資儲備制度。建立健全藥品**輿情監(jiān)測與處置機制。

七、加強服務(wù)發(fā)展能力建設(shè)

（二十一）支持中藥發(fā)展。加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥管理，促進中藥守正創(chuàng)新和中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展。完善重慶市促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，健全符合中藥特點的審評檢查制度，明確產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄、鮮切加工指導原則。支持醫(yī)療機構(gòu)對中藥制劑的研發(fā)、使用，優(yōu)化注冊、備案、調(diào)劑使用管理制度，支持區(qū)縣中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、區(qū)域中藥制劑中心發(fā)展，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。

（二十二）鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動工作機制，探索實施注冊與許可檢查并行機制，鼓勵企業(yè)開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵合同研究外包、合同研發(fā)生產(chǎn)等平臺建設(shè)，打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、**評價、臨床試驗全流程的研發(fā)支撐體系。建立藥品審評審批涉企收費動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢及時調(diào)整收費標準。推動創(chuàng)新產(chǎn)品、通過一致性評價產(chǎn)品以及質(zhì)量**、信用良好的企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。

（二十三）持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。深化藥品審評審批制度改革。推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動涉企經(jīng)營許可事項“一網(wǎng)通辦”，實施“跨省通辦”。加強對醫(yī)藥重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點品種的支持，大力培育龍頭企業(yè)、“獨角獸”企業(yè)，發(fā)展總部經(jīng)濟。以營商環(huán)境創(chuàng)新試點城市建設(shè)為契機，在藥品領(lǐng)域積極爭取**重大政策、重大項目支持。推進成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈藥品監(jiān)管一體化建設(shè)，提高區(qū)域聯(lián)動促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。

八、加強社會共治能力建設(shè)

（二十四）加強社會監(jiān)督。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，積極回應(yīng)社會關(guān)切。落實有獎舉報措施，充分調(diào)動群眾監(jiān)督的積極性，營造全社會監(jiān)督藥品**的良好氛圍。

（二十五）加強宣傳引導。開展“**用藥月”等宣傳活動，提高公眾**用藥意識和自我保護能力。建好管好用好政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等政務(wù)公開平臺，及時發(fā)布權(quán)威信息，強化政策解讀，正確引導輿論。拓寬宣傳渠道，綜合運用戶外平臺、報刊、電影、電視、電臺和新媒體等傳播媒介，開展藥品**公益宣傳。

（二十六）加強信用監(jiān)管。用好全國信用信息共享平臺（重慶），加強藥品**信用信息歸集、判定、公示。加強對嚴重失信醫(yī)藥企業(yè)的聯(lián)合懲戒，促進企業(yè)誠信意識提升，推動企業(yè)誠信體系建設(shè)。完善信用修復(fù)機制，保障信用主體合法權(quán)益。

（二十七）促進行業(yè)自律。堅持教育引導與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合，壓實醫(yī)藥企業(yè)主體責任，督促醫(yī)藥企業(yè)完善并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，加強藥品**源頭管理。督促醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學會建立健全行業(yè)規(guī)范，引導其發(fā)揮行業(yè)自律、團體標準建立、學術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)論壇舉辦等作用，推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

九、加強保障能力建設(shè)

（二十八）優(yōu)化力量配置。根據(jù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際需要，科學核定履行審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量。設(shè)立首席專家崗位，充分利用空缺編制資源，大力引進醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)高學歷高素質(zhì)人才和監(jiān)管經(jīng)驗豐富、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級專業(yè)人才。

（二十九）加強經(jīng)費保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算予以保障，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理、人員培訓等藥品專業(yè)技術(shù)服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，并優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。在績效工資總量核定方面給予政策支持，建立向科研、技術(shù)和監(jiān)管一線傾斜的績效分配機制。及時安排下達中央藥品監(jiān)管補助資金。

（三十）激勵擔當作為。制定進一步激勵藥品監(jiān)管隊伍新時代新?lián)斝伦鳛榈膶嵤┮庖?，加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立完善符合藥品監(jiān)管實際的人才培養(yǎng)、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關(guān)懷等機制，充分調(diào)動和激發(fā)藥品監(jiān)管干部隊伍工作的積極性、主動性、創(chuàng)造性。

（三十一）強化督導考核。加強對藥品**履職情況的督查督導，完善藥品**責任制度，健全考核評估體系，細化市級目標管理績效考核指標內(nèi)容，督促藥品**工作責任落實。

來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局

整理：致眾TACRO