或許是因為冠脈支架國.家集采的價格超預期，另市場產(chǎn)生了一定懷疑的聲音，有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑過低的價位會影響支架的出產(chǎn)質(zhì)量。現(xiàn)在，國.家藥品監(jiān)督管理局為**有所擔心的人吃了一顆定心丸，發(fā)布文件要求加強監(jiān)管集采冠脈支架質(zhì)量監(jiān)督！

11月11日，國.家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強國.家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知。通知稱，近日，國.家醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實藥品**“四個**嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責任，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量**?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

一、全面落實企業(yè)質(zhì)量**主體責任

冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責任意識，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患，切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照《國.家藥監(jiān)局 國.家衛(wèi)生健康委 國.家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好**批實施醫(yī)療器械**標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產(chǎn)品標識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。

二、切實加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導向，加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國.家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。**近一次監(jiān)督檢查應當在2020年底前完成。

重點檢查：生產(chǎn)、檢驗人員是否經(jīng)過與崗位相適應的培訓，并具有相應的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。

三、扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

各省級藥品監(jiān)管部門督促指導各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量**和可追溯。

四、認真開展中選品種質(zhì)量抽檢

各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質(zhì)量檢驗。對于中選企業(yè)的抽檢應與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，每年應至少抽檢一次。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，要優(yōu)先安排省級藥品監(jiān)管部門對中選冠脈支架產(chǎn)品的委托檢驗，及時安排檢驗并出具報告。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要將年度冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況及處置結(jié)果，在次年**季度報國.家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。國.家藥監(jiān)局將組織對中選產(chǎn)品進行專項抽檢。

五、持續(xù)加強不良事件監(jiān)測

各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國.家市場監(jiān)管總局 國.家衛(wèi)生健康委 1號令）要求落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應監(jiān)管部門。

六、強化部門協(xié)調(diào)和信息溝通

各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，切實保障中選醫(yī)療器械的**有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應保障責任，嚴格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關(guān)法規(guī)要求，及時掌握企業(yè)中選品種產(chǎn)銷情況，協(xié)同推動帶量采購工作平穩(wěn)有序推進。要建立健全冠脈支架質(zhì)量問題應急處置工作機制，妥善處置熱點問題，公開投訴舉報渠道，及時查處違法違紀行為。

各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應當及時向國.家藥監(jiān)局報告，國.家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導檢查。

國.家藥監(jiān)局綜合司

2020年11月10日

來源：國.家藥監(jiān)局