文章來源：FDA、海河咨詢

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于昨天（2020年8月5日）發(fā)布外科口罩應急審批（EUA）的指導原則，并且在指導原則中明確說明不接受在中國生產的外科口罩申請EUA。

FDA于今年4月以及5月分別發(fā)布了針對口罩相關政策的指導原則。根據之前的指導原則，外科口罩滿足特定要求后可以于應急審批有效期間直接在美國上市銷售而不需要取得上市前許可（510(k))。

此外，外科口罩的上市也不需要預先獲得FDA的應急審批。本次發(fā)布的指導原則提出了應急審批（EUA）的要求，即在指導原則范圍內的外科口罩的生產商，如果滿足特定要求，即可以向FDA提出EUA申請，FDA在審核通過后會將該廠商以及產品的名稱添加到指導原則的附錄A（Appendix A），該情況與現在防護類口罩的政策一致。

指導原則適用的范圍排除了以下情況的外科口罩：

(1)已經通過FDA許可的口罩；

(2)在中國生產的口罩；

(3)含有藥品、生物制品、納米材料、以及抑菌（病毒）劑的口罩。

需要符合的要求總結如下：

(1)液體阻隔性能滿足ASTM F1862標準的要求；

(2)阻燃性應為16 CFR 1610規(guī)定的I級或II級；

(3)顆粒過濾效果符合ASTM F2100的標準；

(4)如果是4層及以上的口罩，壓差應小于6mmH2O/cm2，以及

(5)外科口罩所選用的原材料符合生物相容性的要求。