來源：醫(yī)藥資訊地方臺

整理：NO.nine

7月22日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械行政處罰信息公開表。

表中對南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用口罩違法事實進(jìn)行公示處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條**款**項的規(guī)定，參照江西省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）的有關(guān)規(guī)定。藥監(jiān)局**終予以“罰款”的處理。

雖然此次沒有公開罰款金額，但是**少也會有2萬元罰款；根據(jù)藥監(jiān)局依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來看，違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

值得注意的是在7月16日，江西省藥監(jiān)局就曾對南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)劣質(zhì)口罩的問題進(jìn)行公示處罰并處罰款，此次又因為其他批次在此被處罰，該企業(yè)照目前的情況或被藥監(jiān)局納入重點(diǎn)監(jiān)管對象了。

江西省藥監(jiān)局7月份至今已經(jīng)發(fā)布了3批醫(yī)療器械行政處罰表，江西錦輝醫(yī)療器械有限公司此前也是因為生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用口罩被處以罰款，并沒收不符合規(guī)定的一次性使用口罩。具體被處罰詳情如下：

近期藥監(jiān)局、市監(jiān)局大力打擊市場上假冒偽劣口罩亂象，已經(jīng)有多家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的偽劣口罩被召回，還有多家生產(chǎn)企業(yè)被罰。目前**防控仍然不能松懈，稍有不慎就可能會造成聚集性感染；近兩日，新疆和遼寧有本地新增的確診病例，口罩仍舊是必需品，口罩的質(zhì)量管控也是目前監(jiān)管部門工作的重中之重。