來源：健康界作者：張文康（整理）

12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》與新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將正式實施。創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、**嚴(yán)監(jiān)管等焦點問題都將有新舉措落地。

12月1日，業(yè)內(nèi)期待已久的《中華人民共和國疫苗管理法》（下稱《疫苗管理法》）與新修訂的《中人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將正式實施。創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、**嚴(yán)監(jiān)管……公眾所關(guān)注的焦點問題都將隨著新法的實施有更新的舉措落地。

上新了《藥品管理法》，“新”意滿滿

1984年藥品管理法制定以來，共進(jìn)行了四次修訂，此次《藥品管理法》“大修”也是亮點十足。

全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰曾經(jīng)用“四個**新”概括這次修訂：

**個**新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，文件在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心；

第二個**新，是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治；

第三個**新，是堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，文件堅持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會關(guān)切，堅決貫徹“四個**嚴(yán)”的原則；

第四個**新，是圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。

新修訂的《藥品管理法》還把創(chuàng)新擺在了重要位置?！端幤饭芾矸ā房倓t第五條，明確國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

據(jù)來自國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，2018年，中國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%，審批新藥48個，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%。此次《藥品管理法》的落地，也將給正在創(chuàng)制新藥、推進(jìn)新藥上市的企業(yè)帶來不少福利，也將讓公眾更快地用上好藥、用得起好藥。

此外，《藥品管理法》的“新”意滿滿還體現(xiàn)在制度設(shè)計上?！端幤饭芾矸ā诽貏e將“藥品上市許可持有人”單列一章。上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以自身的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。上市許可持有人既要對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)、做好風(fēng)險防控，還要具備賠償能力。

假藥定義有變，《藥神》結(jié)局或?qū)⒏膶?/p>

電影《我不是藥神》的主人公代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及聊城假藥案，引起了各界對代購境外抗癌新藥的廣泛討論。代購的境外抗癌新藥，是否是假藥？該不該處罰？如今這些都有了新的規(guī)定！

新版《藥品管理法》明確，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品雖然不再算假藥，但并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

《疫苗管理法》來了， “嚴(yán)”字當(dāng)頭是標(biāo)志

2019年6月29日，立法僅半年多的《疫苗管理法》獲得通過，這是中國**就疫苗管理進(jìn)行立法。

近年來，疫苗**問題頻發(fā)，疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管短板有待補(bǔ)齊。對此，《疫苗管理法》將對疫苗實施全過程、全方位、全環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管。

針對監(jiān)管力度加碼，國家藥監(jiān)局局長焦紅曾表示，“《疫苗管理法》對生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰規(guī)定，并明確要嚴(yán)格處罰到人?！?/p>

此外，即將實施的《疫苗管理法》明確提出，要建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等相關(guān)信息，**終實現(xiàn)疫苗信息化全程可追溯管理。疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。

與此同時，國家在疫苗研發(fā)方面引入了創(chuàng)新激勵措施，鼓勵更多企業(yè)去研發(fā)、生產(chǎn)**有效可及的疫苗，讓疫苗真正起到預(yù)防疾病的作用。

值得一提的是，此次的《疫苗管理法》和《藥品管理法》都是處罰措施上加大力度?！端幤饭芾矸ā穼o證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，**低罰款150萬元。

《疫苗管理法》，對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

在大幅提高處罰額度的同時，兩部新法還明確“處罰到人”， 甚至對嚴(yán)重違法的責(zé)任人終身禁業(yè)。我們期待著《疫苗管理法》和《藥品管理法》“上線”后，在疫苗、藥品的制售全流程，能夯下堅實的監(jiān)管基礎(chǔ)。