上海醫(yī)藥工業(yè)研究院昨日就此前美國 FDA 警告信發(fā)布聲明，聲明中說明上海醫(yī)工院出具的測試圖譜在不知情的情況下被國內(nèi)有關(guān)企業(yè)納入其產(chǎn)品放行報(bào)告，并用于美國 FDA 仿制藥注冊申報(bào)，F(xiàn)DA 據(jù)此要求按照 CGMP 標(biāo)準(zhǔn)對上海醫(yī)工院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，上海醫(yī)工院因向 FDA 反饋認(rèn)為不適合檢查而于 2019 年 9 月 11 日收到美國 FDA 警告函。

為此，上海醫(yī)工院向業(yè)界說明：上海醫(yī)工院未與相關(guān)企業(yè)簽署過作為其產(chǎn)品放行檢測合同實(shí)驗(yàn)室和向美國 FDA 申報(bào)注冊的相關(guān)協(xié)議，所以不適合接受美國 FDA 的 CGMP 現(xiàn)場檢查。