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最新！藥監(jiān)總局批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄公布！IVD17個！
日期：2019-01-25 09:25:22 閱讀數(shù)：2563
來源：國家食藥監(jiān)局
2月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了關于批準注冊101個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。
公告顯示，2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品101個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品66個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個（具體產(chǎn)品見附件）。
其中，IVD產(chǎn)品有17個，具體如下。
2018年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | |
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | ||||
| 1 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準20183130534 | |
| 2 | 血栓抽吸裝置 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20183030535 | |
| 3 | 導絲 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20183030536 | |
| 4 | 一次性使用延長管 | 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準20183140537 | |
| 5 | 一次性使用環(huán)柄注射器 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20183030538 | |
| 6 | 生物型組合髖關節(jié)假體 | 北京華康天怡生物科技有限公司 | 國械注準20183130539 | |
| 7 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準20183140540 | |
| 8 | 一次性精密過濾輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準20183140541 | |
| 9 | 空心纖維血液透析器 | 貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20183100542 | |
| 10 | 一次性使用輸液器 | 江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準20183140543 | |
| 11 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司 | 國械注準20183140544 | |
| 12 | 一次性使用輸液用肝素帽 | 山東大正醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20183140545 | |
| 13 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20183130546 | |
| 14 | 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20183130547 | |
| 15 | 股骨頭 | 北京威高亞華人工關節(jié)開發(fā)有限公司 | 國械注準20183130548 | |
| 16 | 椎間融合器 | 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 | 國械注準20183130549 | |
| 17 | 球囊擴張導管 | 廣州啟駿生物科技有限公司 | 國械注準20183030550 | |
| 18 | Y形連接器 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20183030551 | |
| 19 | 髖關節(jié)假體組件一股骨柄 | 蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183130552 | |
| 20 | 椎間融合器 | 強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20183130553 | |
| 21 | 胸腰椎后路固定系統(tǒng) | 強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20183130554 | |
| 22 | 非順應性PTCA球囊擴張導管 | 江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20183030555 | |
| 23 | 金屬帶線錨釘 | 北京天星博邁迪醫(yī)療器械制造有限公司 | 國械注準20183130556 | |
| 24 | 半順應性PTCA球囊擴張導管 | 江蘇脈動醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20183030557 | |
| 25 | 可調(diào)彎導管 | 杭州唯強醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183030558 | |
| 26 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 | 國械注準20183060559 | |
| 27 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市回波醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20183070560 | |
| 28 | 磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183060561 | |
| 29 | X射線計算機體層攝影系統(tǒng) | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20183060562 | |
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | |
| 30 | 半導體激光治療儀 | 健力普（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183090563 | |
| 31 | 高頻內(nèi)窺鏡手術器械 | 杭州凱立康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20183010564 | |
| 32 | 一次性使用熱活檢鉗 | 浙江創(chuàng)想醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20183010565 | |
| 33 | 雙極手術電極 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20183010566 | |
| 34 | α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法） | 上海?？瞪锟萍加邢薰? | 國械注準20183400567 | |