文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

12月10日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示》。

按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予以公示。

其中包括醫(yī)用電氣設(shè)備、體外診斷設(shè)備及試劑、骨科相關(guān)設(shè)備等94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，包括新制定和修訂。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的修訂、制訂，原來沒有的標(biāo)準(zhǔn)將被制訂，原來已有的部分標(biāo)準(zhǔn)，將除舊立新。

標(biāo)準(zhǔn)，緣于市場或既有的產(chǎn)品，企業(yè)參與起草也十分常見，從一些大公司的簡介中都能看到“參考了xx項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂”等字樣。

而標(biāo)準(zhǔn)之爭，也將是企業(yè)界**高級別的競爭形態(tài)，它可能不是緊急的，但一定是非常重要的。

誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)，誰就更有競爭力。所以，不要小看行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂，你終會發(fā)現(xiàn)它的力量不知道在哪一天爆發(fā)出來。