《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）實施半年后，國家食藥監(jiān)管總局（簡稱CFDA）發(fā)布該辦法實施細則，細化操作流程。

日前（11月16日），發(fā)布《實施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關事項》，從醫(yī)療器械召回的組織工作、召回報告、召回信息發(fā)布、監(jiān)管工作等方面，提出具體要求。

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（以下簡稱《辦法》）于2017年1月5日經CFDA局務會議審議通過，5月1日起實行，至今已超過6個月。

6個月來，CFDA官網(wǎng)共發(fā)布主動召回信息400余個，所涉企業(yè)中不乏美敦力、羅氏、強生等知名藥企。

《辦法》第十三條中，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，將醫(yī)療器械召回分為三級

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

從CFDA公開數(shù)據(jù)看，主動召回以二級、三級召回為主，僅有Physio-Control，Inc.的半自動體外除顫儀等少數(shù)產品，為一級召回。

分析人士認為，此次CFDA發(fā)布《實施<醫(yī)療器械召回管理辦法>有關事項》是在總結此前召回工作基礎上，進一步細化管理，增強可操作性，以督促醫(yī)療器械生產企業(yè)落實產品質量*主體責任，同時突出了省級食藥監(jiān)管部門在醫(yī)療器械召回工作中的作用。將為數(shù)眾多的二級、三級召回主要歸于省級食藥監(jiān)管部門管理，可使CFDA將更多注意力集中在更重要的事情上。

分析人士同時也指出，企業(yè)主動召回有缺陷的產品是負責任的表現(xiàn)，應鼓勵更多企業(yè)積極主動參與其中。

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組織工作方面

實施細則要求，省級食藥監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產品*為出發(fā)點，切實加強對本省醫(yī)療器械召回的組織工作。

各級食藥監(jiān)管部門要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實履行召回義務，確?！掇k法》落實落地。

在規(guī)范召回報告方面

根據(jù)實施細則要求，醫(yī)療器械產品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產企業(yè)的義務，承擔相應法律責任。

醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械主動召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級食藥監(jiān)管部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食藥監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表

并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食藥監(jiān)管部門和批準注冊或者辦理備案的食藥監(jiān)管部門備案。

不同產品需將報告提交不同部門。

進口醫(yī)療器械和境內第三類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門和CFDA。

境內第二類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門。

境內第一類醫(yī)療器械實施主動召回的，生產企業(yè)應當按上述要求將相關材料報至企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門和辦理備案的設區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門。

進口醫(yī)療器械僅在境外實施召回的，生產企業(yè)應當及時向CFDA提交醫(yī)療器械召回事件報告表。

在信息發(fā)布方面

根據(jù)實施細則要求，CFDA官網(wǎng)設有“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門也要以統(tǒng)一格式，在官網(wǎng)設置“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息。

同時，要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照信息采集接口標準規(guī)范，做好接口開發(fā)和調試工作，確保CFDA可以自動抓取、同步發(fā)布省級食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息。

對于醫(yī)療器械生產企業(yè)決定并實施召回的，應同時向社會發(fā)布產品召回信息。鼓勵生產企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。

實施一級召回的，CFDA政府網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

關于醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，CFDA要求：

1、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準確把握《辦法》中監(jiān)管部門的職責和對醫(yī)療器械生產經營使用者的要求，做好各部門溝通協(xié)調，落實強化責任追究制度。

2、結合《辦法》要求加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任、健全質量管理體系。

3、對不依法履行責任的和不配合監(jiān)管部門開展召回工作的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位進行嚴肅查處。