2017年的*次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作已經(jīng)開啟。本月，CFDA醫(yī)械臨床試驗真實性大督查7月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告，決定組織開展在審醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，并將監(jiān)督檢查情況和處理結果向社會公布。

本次檢查范圍為CFDA在審注冊申請中2017年6月1日前開展的臨床試驗項目，包括所有境內第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目。由CFDA綜合考慮產品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目，并發(fā)布抽查通告。

通告顯示，本月下旬，CFDA就將組成檢查組，開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查前，會議書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人（代理人）以及所在地省級藥監(jiān)局。3種情形認定造假，注冊項目斃掉通告明確，有3種檢查結果之一，就將被判定為存在臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題：

1、注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的；

2、臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；

3、受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

此外，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關規(guī)定要求的，將被判定為存在合規(guī)性問題。

對存在真實性問題或者說數(shù)據(jù)造假的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規(guī)定進行處理。從2016年的同類檢查來看，應該是，會對相關注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理。此外，涉嫌出具虛假報告的臨床試驗機構及責任人，也會被調查處理。

對僅存在合規(guī)性問題的，綜合評價注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作出是否批準注冊的決定。即日起，有造假的可以申請自行撤回通告還要求，自即日起，注冊申請人如認為自家臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可以申請自行撤回。CFDA發(fā)布抽查項目通告后，將不再受理已選定檢查臨床試驗項目的注冊申請人自行撤回申請。行業(yè)洗牌風暴開始！去年，CFDA也曾組織醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，也是國內*展開的大督查。全年共組織了2批檢查，抽取了20家企業(yè)的20個注冊申請項目，涉及40家臨床試驗機構。

結果，有8個存在真實性問題的注冊申請，被作出不予注冊，并一年內不予再次受理的處理決定。

此外，共有122家企業(yè)主動撤回了263項醫(yī)療器械注冊申請。不少省級藥監(jiān)局也主動開展了第二類醫(yī)療器械產品臨床試驗監(jiān)督抽查。

與去年相比，今年的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，從CFDA通告來看，在抽取被查注冊申請項目的原則上，有了明顯變化。

在2016年的第98號通告中，CFDA明確，“綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規(guī)模和承擔項目數(shù)量等因素，按照一定比例抽取（檢查的臨床試驗項目）?！?/p>

而在2017年的第103號通告中，CFDA明確，“綜合考慮產品風險程度、投訴舉報情況等因素抽取檢查項目?！?/p>

顯然，今年，投訴舉報情況成為了重要的考慮因素。而無風不起浪，被投訴舉報造假的很多往往也*終會被證實，今年，醫(yī)療器械臨床試驗真實性大督查的結果，很可能是更多企業(yè)的注冊產品被斃掉。

CFDA大督查的目的是為了強化臨床試驗監(jiān)督管理，震懾弄虛作假行為，而相關督查工作在短期內會對不少企業(yè)和機構造成一定壓力，但從長遠看，將促進行業(yè)優(yōu)勝劣汰健康發(fā)展。

新一輪洗牌在即，但愿您不會“不幸中槍”！