賽柏藍(lán)器械此前曾有報(bào)道，質(zhì)子治療系統(tǒng)單價(jià)在20億、甚至30億以上元一臺(tái)，可謂“天價(jià)醫(yī)療設(shè)備”。而億比亞被認(rèn)為是該領(lǐng)域的*品牌。據(jù)消息稱(chēng)，該司目前在中國(guó)銷(xiāo)售了1臺(tái)“質(zhì)子治療系統(tǒng)”，客戶(hù)在山東。

另?yè)?jù)億比亞官網(wǎng)資料稱(chēng)，質(zhì)子治療是一種*先進(jìn)的、有針對(duì)性的癌癥放射治療方法。憑借*定位腫瘤位置和區(qū)分健康組織的優(yōu)勢(shì)，質(zhì)子治療能有效減小放療的副作用，從而有利于患者的身體健康。 全球絕大多數(shù)的質(zhì)子治療設(shè)備都采用了IBA系統(tǒng)。

我們?cè)倩氐竭@則召回信息，內(nèi)容如下：

億比亞（北京）粒子加速器技術(shù)有限公司報(bào)告，由于噴嘴沒(méi)有正確鎖緊時(shí)，質(zhì)子治療系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)機(jī)架依然可能旋轉(zhuǎn)。噴嘴靠一個(gè)旋轉(zhuǎn)軸環(huán)緊固在噴嘴架上，并由定位銷(xiāo)將軸環(huán)定位。定位銷(xiāo)插入時(shí)，會(huì)觸碰限位開(kāi)關(guān),（參照附件1）。

凹孔內(nèi)壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開(kāi)關(guān)復(fù)位并使其處于關(guān)閉狀態(tài)，而此時(shí)定位銷(xiāo)實(shí)際卻沒(méi)有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開(kāi)關(guān)信號(hào)誤判為定位銷(xiāo)已到位（噴嘴已鎖緊），所以允許機(jī)架旋轉(zhuǎn)。

這樣導(dǎo)致的后果是，機(jī)架旋轉(zhuǎn)到90°和270°時(shí)，噴嘴會(huì)脫落等原因，Ion Beam Applications S.A.對(duì)其生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：SDA(I) 20033320636）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表