2017年2月20日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，近日，總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無(wú)菌冷凍消融針”注冊(cè)。

又一個(gè)新的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市了，比較特別的是，從該產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，到獲準(zhǔn)注冊(cè)，僅用了不到20個(gè)工作日。

就在2017年1月16日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2017年第1號(hào)）》，擬同意10個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序。其中就包括海杰亞公司的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無(wú)菌冷凍消融針）。

該批產(chǎn)品的公示時(shí)間為2017年1月16日至2017年1月26日。而隨后緊接著就是春節(jié)7天假日。以此推算，從公示結(jié)束到獲批上市，海杰亞的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在總局器審中心走流程，僅用了不到20個(gè)工作日。

總局在公告中稱，該產(chǎn)品的上市有利于進(jìn)一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場(chǎng)被國(guó)外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時(shí)推動(dòng)腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這應(yīng)也正是該產(chǎn)品快速獲批的*主要原因。