醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

都說(shuō)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量比國(guó)產(chǎn)的要好，現(xiàn)在看來(lái)并不是很確切。近期，安徽省食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，發(fā)布“藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極、可解脫彈簧圈、關(guān)節(jié)手術(shù)工具”等進(jìn)口醫(yī)療器械被召回的信息。其中，可解脫彈簧圈，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量為2277件，在中國(guó)銷售數(shù)量為1136件。

標(biāo)簽存在錯(cuò)誤

在安徽省食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到，美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告稱，該公司代理的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)，由于部分產(chǎn)品可能貼上了錯(cuò)誤的標(biāo)簽，其生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。

與其一道被主動(dòng)召回的，還有植入式神經(jīng)刺激電極，則是在生產(chǎn)流程中發(fā)現(xiàn)了電極絕緣材料存在損壞。

質(zhì)量摻有水分

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，該公司代理的Target Nano可解脫彈簧圈，在某些特定批次中，抗解旋絲可能會(huì)斷裂，會(huì)造成彈簧圈拉長(zhǎng)解旋。作為常規(guī)生產(chǎn)工藝的一部分，在電氣定位測(cè)試中，Target Nano彈簧圈會(huì)受熱。在出現(xiàn)設(shè)備故障的特定批次中，彈簧圈承受的溫度高于抗解旋絲的熔化溫度。在受影響批次的彈簧圈部分，熱量會(huì)造成抗解旋絲熔化和斷裂等原因，Stryker Neurovascular對(duì)其生產(chǎn)的可解脫彈簧圈（商品名：Target）主動(dòng)召回。

另該公司代理的關(guān)節(jié)手術(shù)工具，由于在固定銷與軸上的銷孔之間的壓配參數(shù)未完全達(dá)標(biāo)，這將有可能造成工具間的分離，其生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。

安徽省食藥監(jiān)局介紹，目前，醫(yī)療器械召回分為3個(gè)級(jí)別：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。級(jí)別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。上述產(chǎn)品，除可解脫彈簧圈在中國(guó)有銷售外，其余公司稱未在中國(guó)銷售。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。