為積極配合、有效落實浙江省全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作，省藥品認證檢查中心參與多個地市的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓宣貫工作。

根據(jù)國家總局15號通告要求，2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。但目前仍有大量*類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無論是質(zhì)量管理理念，還是體系運行情況，均與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求有一定距離，并且經(jīng)過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓的監(jiān)管人員也較為緊缺。

為了改善日益推進的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行需求和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能力、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足之間的矛盾，省藥品認證檢查中心除組織全省醫(yī)療器械規(guī)范檢查員進行集中理論培訓和現(xiàn)場實訓，還積極參與各地市組織的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓。截止7月底，已參加省行業(yè)協(xié)會、杭州、寧波、湖州、金華、紹興等地組織的培訓，對當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管人員以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了醫(yī)療器械規(guī)范建立與實施、條款解讀、風險管理、設(shè)計開發(fā)、檢查要點、案例分析等方面的培訓宣貫工作。

通過持續(xù)開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓宣貫，為推進浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施、促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品質(zhì)量控制上的*責任人意識、進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平起到了積極的作用。