眾所周知，我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。2015年7月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類目錄修訂工作順利進行的話，新版《醫(yī)療器械分類目錄》預計將在今年出臺！

修訂工作高調(diào)啟動

就在今年2月24日-25日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所（以下簡稱械標所）在北京組織召開了醫(yī)療器械分類目錄修訂征求意見（*批）工作預審會。

參加這次會議的不僅有國家總局醫(yī)療器械注冊管理司領導，還有來自臨床醫(yī)療機構(gòu)、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、相關(guān)省局監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、醫(yī)療器械審評機構(gòu)的相關(guān)專家及部分企業(yè)代表。從與會人員看，陣容強大。說明新版醫(yī)械分類目錄被高調(diào)啟動，可見今年或可面世。

修訂工作進展

特別值得注意的是，中檢院械標所承擔了醫(yī)療器械分類目錄修訂的組織研究工作。會上相關(guān)負責人透露了具體進展：

一是醫(yī)械分類目錄修訂工作組已經(jīng)組建，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上；

二是將原有43個醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個子目錄，已經(jīng)初步完成了11個子目錄的修訂，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成，修訂進度較預期要快很多；

三是一級目錄和二級目錄名稱已經(jīng)初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學性；

四是為目錄修訂所需的動態(tài)數(shù)據(jù)庫已經(jīng)建立，分類目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取。

對企業(yè)影響幾何？

眾所周知，醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械管理的基礎和源頭。前面新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)出臺實施，但由于它比較宏觀，內(nèi)容抽象，直接適用它來分類新產(chǎn)品仍有困難。因此新版《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布將是一陣及時雨，讓眾多被分類難題困擾的企業(yè)得到解脫。

新版醫(yī)械分類目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。新版醫(yī)械分類目錄中各子目的產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例等內(nèi)容，將進一步指導企業(yè)對產(chǎn)品進行正確分類，這是較舊版分類目錄較為科學的進步。

筆者認為，分類目錄修訂工作是醫(yī)療器械審評審批機制改革的基礎性工作，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的大事。醫(yī)療器械分類目錄的修訂工作取得的進展，將醫(yī)療器械審評審批機制改革起到指導性作用。毫無疑問，這對我國今后的醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有很大的幫助！