各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、中心：

為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的*有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》要求，于2015年12月15日前到各市州局辦理管理者代表備案并在網(wǎng)站公示（格式見(jiàn)《辦法》附件3），2015年12月31日前將管理者代表信息表（《辦法》附件4）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：王曉敏；聯(lián)系電話：027-87111553。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年9月30日