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新聞資訊

飛利浦深陷召回丑聞

日期:2015-01-07 16:37:03  閱讀數(shù):809

近期,飛利浦醫(yī)療產(chǎn)品召回事件不斷。2014年12月29日,據(jù)外媒報(bào)道,Heart Sync,該公司由于飛利浦醫(yī)療生產(chǎn)的自動(dòng)體外除顫器電極設(shè)計(jì)變更而面臨FDA I類召回。據(jù)悉,飛利浦醫(yī)療二次改組自動(dòng)體外除顫器的連接器設(shè)計(jì)已經(jīng)使得多家公司面臨FDA I類召回。

 

與此同時(shí),從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,2014年12月底,飛利浦醫(yī)療于某些生產(chǎn)批號的患者支架/掃描床的垂直馬達(dá)/制動(dòng)裝置上發(fā)現(xiàn)了一個(gè)潛在問題,該問題可能會(huì)導(dǎo)致非指令垂直患者支架/掃描床移動(dòng)。當(dāng)患者位于掃描床時(shí),垂直制動(dòng)裝置可能失效。雖然尚無因該失效模式而導(dǎo)致的受傷報(bào)告,但若垂直制動(dòng)裝置發(fā)生故障,技術(shù)員、患者或靠近掃描床的其他用戶可能會(huì)因掃描床的非指令垂直移動(dòng)而受傷。慶幸的是,至今尚無傷害事件報(bào)告。

 

同年11月份,上海市食品藥品監(jiān)督管理局收到飛利浦醫(yī)療主動(dòng)召回“呼吸機(jī)”。根據(jù)企業(yè)報(bào)告,這是一次全球召回。本次召回原因是:電源風(fēng)扇固定螺釘可能安裝錯(cuò)誤,導(dǎo)致螺釘尾端接觸電源印刷電路板組件并且對地短路,進(jìn)而可能引起呼吸機(jī)電源供電故障,在無直流電源的情況下,電池電源故障會(huì)引起呼吸機(jī)支持中斷,從而導(dǎo)致高碳酸血癥或低氧血癥。

 

 

 
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