據(jù)悉，近期青海省海西州食藥監(jiān)局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)的檢查，取得了顯著的成效。

據(jù)了解，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械一直是藥監(jiān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)。在歷年的發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件當(dāng)中，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械占了很大的比例，這類醫(yī)療器械從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用都有嚴(yán)格的規(guī)定，稍有不慎就可能給民眾造成健康的*威脅。本次重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的流通與使用環(huán)節(jié)就是為了有效地管理市場(chǎng)，保障民眾使用產(chǎn)品中的*性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)管。這次的專項(xiàng)整頓活動(dòng)是在五整治的大背景下展開的。

本次檢查的重點(diǎn)包括了高值耗材醫(yī)療器械產(chǎn)品、植入介入醫(yī)械產(chǎn)品、一次性無菌醫(yī)械產(chǎn)品等等。在檢查過程中執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)是不是有合法的資質(zhì)，是不是建立了醫(yī)療器械的驗(yàn)收制度，使用機(jī)構(gòu)對(duì)于采購進(jìn)的醫(yī)療器械是不是進(jìn)行了規(guī)范的驗(yàn)收，運(yùn)輸和儲(chǔ)藏條件是不是符合要求，一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用后是不是按照規(guī)定進(jìn)行了銷毀并進(jìn)行了記錄等等環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)的檢查。

這次的檢查海西州食藥監(jiān)局出動(dòng)了大量的執(zhí)法人員，對(duì)二十余家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位，兩百多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。在檢查過程中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了嚴(yán)厲的處理。查處的案件有兩起。對(duì)已違規(guī)違法的單位按照相關(guān)規(guī)定給予了罰款等處罰，并對(duì)有問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位給予責(zé)令停業(yè)整改的處罰，并且還將進(jìn)行跟蹤檢查，相關(guān)單位直至達(dá)到要求為止才能正常營(yíng)業(yè)。海西州的這次重點(diǎn)專項(xiàng)檢查有效的規(guī)范了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療市場(chǎng)，進(jìn)一步的保障了民眾的用械的*性。