據(jù)悉，韓國(guó)的wto秘書處近日通報(bào)說，韓國(guó)將會(huì)修正醫(yī)療器械法案，并且通報(bào)了修正的幾個(gè)方面。

在通報(bào)中稱將對(duì)以下幾點(diǎn)作出修正。一是對(duì)于受托人的范圍進(jìn)行修正，也就是在原法規(guī)中整個(gè)生產(chǎn)過程的受托人的資格要求刪除了，但是加強(qiáng)了發(fā)貨人的責(zé)任；二是對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口和生產(chǎn)的許可的要求的條件提高了，也就是說生產(chǎn)或者進(jìn)口都要想質(zhì)量控制檢查院提交良好的生產(chǎn)規(guī)范的證明申請(qǐng)的審批；三是對(duì)于醫(yī)療器械，強(qiáng)制性的提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要提交相關(guān)的法律依據(jù)；四是對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械將進(jìn)行單一的官方渠道的管理，并且加以整合管理系統(tǒng)，韓國(guó)已經(jīng)依據(jù)該國(guó)的藥事法將原來作為藥品管理的體外診斷醫(yī)療器械作為作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，這個(gè)變動(dòng)也是根據(jù)醫(yī)療器械法案進(jìn)行調(diào)整的；五是如果醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照的持有者希望修改執(zhí)照內(nèi)容時(shí)，就不再提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照了，對(duì)于營(yíng)業(yè)執(zhí)照的修改進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

韓國(guó)的這個(gè)修正設(shè)想目前還沒有正式施行，什么時(shí)候被相關(guān)部門批準(zhǔn)正式生效相關(guān)部門還沒有透露。

據(jù)了解，韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)這些年發(fā)展很快，這有賴于韓國(guó)良好的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械政策，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，韓國(guó)官方非常重視，不斷的出臺(tái)激勵(lì)政策。另外，韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平非常高，產(chǎn)品在亞洲的銷量非常好，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展推動(dòng)了韓國(guó)醫(yī)療服務(wù)的大力發(fā)展。韓國(guó)的醫(yī)療服務(wù)水平在亞洲也是*的。這次韓國(guó)較大程度的修正該國(guó)的醫(yī)療器械法案，目的也是為了規(guī)范對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的管理，使該國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)更加規(guī)范有序，加快韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。