為使困擾醫(yī)療器械和體外診斷試劑產業(yè)許久的相關審批工作得到改善，7月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）組織開展的包括人工心臟瓣膜、心臟起搏器、血管內支架及導管等部分醫(yī)療器械和與致病性病原體抗體、抗原以及核酸等檢測相關的第三類體外診斷試劑質量管理體系檢查工作已部署至各省藥監(jiān)局實施。10月1日起，cfda依照規(guī)定組織的部分境內第三類體外診斷試劑登記活動變更審批和一部分境內第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批活動將部署至省局實施。也就是說，企業(yè)實體不改變，注冊地址改變、企業(yè)名稱改變、生產地址的文字性改變，共3種境內三類醫(yī)療器械的注冊證書變更審批權以及變更生產企業(yè)注冊地址、變更企業(yè)名稱2種境內三類體外診斷試劑的變更審批權將部署至省級藥監(jiān)部門實施。這是cfda為進一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革作出的重要決策，目前前就有關事項已印發(fā)通知。

1、節(jié)省時間

顯而易見，cfda想要對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊進行指導，并進一步簡化對醫(yī)療器械重新注冊的有關要求。對此，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協會的有關專家深有感觸。繁多的審批程序，不僅浪費了大量的時間，還占用了大量的優(yōu)質資源。

有家醫(yī)療器械公司的老總*大感受是，現在境內器械行業(yè)產品開發(fā)速度快，而且數量龐大，如果將全國的器械變更審批工作繼續(xù)集中在cfda統一處理也不合時宜。首先，從注冊審批時間上來講，滿足不了市場的需求；再者，這幾年有些省局逐漸積累了不錯的審評力量，對于承接這些注冊證書變更審批事項已打下基礎。cfda把這些審批放權到省局在一定程度上節(jié)省了企業(yè)的上市競爭成本。

2、擴展空間

記者獲悉，cfda也想通過在醫(yī)療器械產品開發(fā)以及臨床研究的早期，及時對企業(yè)研發(fā)提供指導、咨詢和交流，以減少不必要的浪費，提高研發(fā)效率，盡量減少創(chuàng)新產品審評審批所需時間。

相關業(yè)務的下放正在漸漸打開局面。  何佳醫(yī)療器械公司的相關人士表示。就在上周，他們剛剛拿到了高頻高壓發(fā)生器的《醫(yī)療器械注冊證》，這意味著他們可向數字x線攝影系統制造商進行單獨銷售。分析人士告訴記者，和佳的第三類醫(yī)療器械也占有相當高的比例，簡化審批程序，會加快企業(yè)對新產品的推出，同時在某種程度上也會抑制落后產能。