據(jù)悉，臺州市藥監(jiān)局加強(qiáng)了對本地醫(yī)械領(lǐng)域的風(fēng)險監(jiān)管工作。該局在以前對風(fēng)險排查整頓的基礎(chǔ)上，以風(fēng)險評估、控制、剩余風(fēng)險評價為原則，采取多項措施推進(jìn)風(fēng)險監(jiān)管工作保障消除醫(yī)療器械系統(tǒng)性和區(qū)域性的風(fēng)險隱患。為此，該局采取了多項措施。

其一，加強(qiáng)跟蹤檢查，嚴(yán)格實行環(huán)比監(jiān)管的策略。對質(zhì)量信用等級低的醫(yī)療器械企業(yè)督促其采取fmea等科學(xué)分析手段進(jìn)行全方位的自我整改，對于重點監(jiān)管的企業(yè)，要求其按照《關(guān)鍵風(fēng)險防控表》開展自我整改，并及時調(diào)整監(jiān)管次數(shù)，保障同類問題的零復(fù)發(fā)。

其二，對原輔料嚴(yán)格監(jiān)管，擴(kuò)大整改的成果。對于輸注器具企業(yè)要求按照技術(shù)審查指導(dǎo)原則對原輔料的*性開展*檢驗和評價工作，要求企業(yè)對于未在 注冊申報中明確并且沒有按規(guī)定實施*性評價或者評價結(jié)果不能保證原輔料*的要禁止使用。對于義齒加工類企業(yè)對于企業(yè)所用的原輔料加強(qiáng)合法性管理，對于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料和鑄造金屬廢料禁止用來加工義齒。

其三，對醫(yī)械企業(yè)加強(qiáng)過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，對于無菌企業(yè)對過程確認(rèn)方案的科學(xué)性和確認(rèn)結(jié)果的有效性要督促其提高。對體外診斷試劑企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程組分嚴(yán)格和申報注冊時提交的材料要保障一致性，對于有源電氣企業(yè)要督促嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要落實新標(biāo)準(zhǔn)yy 0505的相關(guān)要求。

其四，對于醫(yī)械產(chǎn)品的出廠控制加強(qiáng)監(jiān)管，對產(chǎn)品實施抽驗制度，這幾年監(jiān)督抽驗出的不合格的產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)過，該市將輸注器具、義齒產(chǎn)品等納入到抽驗的范圍內(nèi)。還要保障企業(yè)的實驗室對產(chǎn)品的監(jiān)測和識別的能力，這樣才能從根本上提高醫(yī)械企業(yè)對產(chǎn)品的檢驗的能力。