我國的食品藥品監(jiān)督管理局早在2002年就頒布了《醫(yī)療器械分類目錄》，并且還下發(fā)了很多的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知，不過在程序上沒有具體的規(guī)定，這就出現(xiàn)了各級(jí)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械注冊(cè)上有了依據(jù)，但是各地各級(jí)藥監(jiān)部門在對(duì)于新的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類上就存在了差異。

這是因?yàn)楦鞯貙?duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類上的尺度不一致，致使各地注冊(cè)的同一種醫(yī)療器械上載分類上是不一致的，對(duì)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》上的認(rèn)識(shí)程度和尺度把握上有差別，就出現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)分類混亂的很多問題。

一是對(duì)于醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械的認(rèn)定上不一致，同一種產(chǎn)品，在這個(gè)地方被認(rèn)定為是醫(yī)療器械，在另外一個(gè)地方被認(rèn)定為非醫(yī)療器械產(chǎn)品。二是管理類別上的不統(tǒng)一，同一種醫(yī)療器械，在甲地被認(rèn)定為一類醫(yī)療器械，在乙地就可能被認(rèn)定為二類醫(yī)療器械。三是分類代碼不一樣，一個(gè)產(chǎn)品，在一個(gè)地區(qū)被認(rèn)定為一種代碼，在另外一個(gè)地區(qū)就可能被認(rèn)定為另一種代碼。

新的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是一個(gè)非常嚴(yán)肅的事情，但是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)卻存在著上述問題，這會(huì)給醫(yī)療器械市場乃至監(jiān)管造成混亂。所以相關(guān)部門應(yīng)該盡快制定出一套標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序，規(guī)范各地藥監(jiān)部門注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，避免地區(qū)不同導(dǎo)致的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)在分類和代碼等方面出現(xiàn)混亂的現(xiàn)象，這樣才能掃除在監(jiān)管中不必要的麻煩。