記者近日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我國醫(yī)療器械標準方案的制訂修訂等基礎性的工作正在不斷加強與完善，國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃下一步將繼續(xù)完善系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系的建設。

　　近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在不斷加大對醫(yī)療器械標準方案的制修訂力度，該標準的數(shù)量和覆蓋的范圍也在不斷地增加，其內(nèi)容也在不斷地具體化、明確化。有資料顯示，截至2012年底，我國現(xiàn)行的有效醫(yī)療器械標準達1051項，其中，國家標準有187項，行業(yè)標準有864項。

　　2013年年初，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強對醫(yī)療器械標準體系的研究，做好標準制訂修訂工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將聯(lián)手國家局醫(yī)療器械標準管理中心共同開展專項研究，該研究將從全國醫(yī)療器械標準管理的整體架構出發(fā)，圍繞產(chǎn)業(yè)本身發(fā)展的需求，充分利用相關部門的各種資源和力量，系統(tǒng)地規(guī)劃醫(yī)療器械標準體系建設，國家局也將繼續(xù)按照年度計劃完成接下來的105項醫(yī)療器械行業(yè)標準的制訂修訂工作。

　  國家局還將研究制定出關于醫(yī)療器械標準制修訂項目（包括標準物質(zhì)研究）的管理要求，在科學發(fā)展觀的指導之下，認真指導和監(jiān)督具體項目的實施與執(zhí)行，及時做好審批和發(fā)布等工作。